仿制药和原研药的疗效真的是“一模一样”吗?要回答这个问题,先得搞明白什么是仿制药,什么是原研药!
原研药,简单来说,就是某家药企最早研发、经过严格临床试验验证,最终通过严格临床试验和审批推出的“正版药”!
为了研发这样一款药,企业通常要花费数十亿美元,并经历10~15年的漫长审批过程!
仿制药,顾名思义,就是在原研药专利过期后,其他药厂模仿并生产的类似药物,并通过“一致性评价”,证明其与原研药在溶出度、生物利用度等指标上相似,从而获得上市资格!
它不需要重复原研药的研发过程,因此成本大幅降低!
尽管仿制药在理论上应该与原研药“等效”!但用料上的微小差异也可能影响药物的溶解度、吸收率和稳定性!特别是一些制剂工艺复杂的药物,仿制药的药效可能会有所折扣!
说到底,仿制药有效性的问题,根本矛盾在于“低价”和“高质量”难以兼得……